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无菌检查
无菌检查
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查法的规定,仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。
检测意义
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药产品,也可用于医疗器械(灭菌方法已验证)的检测。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内,以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行,其全过程应严格遵守无菌操作, 防止微生物污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
检测要求
1、进行产品的无菌检查法时,应进行方法适用性验证,以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时,检查方法应重新验证。
2、测试菌种:金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉。  
3、培养基适用性检查:
      硫乙醇酸盐流体培养基(FTM):主要用于厌氧菌的培养,也可用于需氧菌的培养;
      胰酪大豆胨液体培养基(TSB):用于真菌和需氧菌的培养。
      每批培养基随机不少于5支(瓶),置各培养基规定的温度培养14天,应无菌生长。
4、方法适用性试验:进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时, 应重新进行方法适用性试验。可与供试品的无菌检查同时进行。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
检测标准
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
测试周期
试验内容 测试周期 样品要求
培养基或方法适用性验证 14天 需根据供试品类型及装量决定最小检验量
无菌检查 14-18天
服务优势
10bet检测是10bet院旗下独立的第三方检测机构,在无菌检查方面积累了丰富的经验,具备无菌检查检查所需的隔离器及其他实验条件,为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。

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